Paclitaxel-Eluting versus Everilimus-Elution Coronary Stents in Diabetes czesc 4

W celu zbadania przewagi stentu uwalniającego ewerolimus do stentu uwalniającego paklitaksel zastosowano dwustronny poziom alfa 0,05. Dla każdej grupy wygenerowano krzywe oszacowania przeżycia Kaplana-Meiera dla zmiennych time-to-event i porównano je z użyciem testu log-rank. Obliczono także współczynniki zagrożenia i odpowiednie 95% przedziały ufności. Spójność efektów leczenia w wcześniej określonych podgrupach oceniano za pomocą regresji logistycznej z testami interakcji. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute). Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Rycina 1. Rycina 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Pomiędzy 23 czerwca 2011 r. A 12 marca 2014 r. Łącznie 1851 pacjentów z cukrzycą w 46 ośrodkach wyraziło pisemną zgodę na udział w badaniu (ryc. 1). ). Spośród nich 21 pacjentów nie zostało włączonych do badania, ponieważ nie spełniło kryterium włączenia, spełniło kryterium wykluczenia lub wycofało zgodę; pozostałych 1830 pacjentów przydzielono losowo do przyjęcia stentu uwalniającego paklitaksel (914 pacjentów) lub stentu uwalniającego ewerolimus (916 pacjentów). Po randomizacji 42 pacjentów nie otrzymało przypisanego stentu, z powodów przedstawionych na ryc. 1. W sumie 1788 pacjentów otrzymało stent do badań; 889 pacjentów otrzymało stent uwalniający paklitaksel, a 899 pacjentów otrzymało stent uwalniający ewerolimus.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjenta i docelowej zmiany na początku badania. Grupy leczenia były dobrze dopasowane pod względem wyjściowej charakterystyki pacjentów (tabela 1). Przy przyjęciu, ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) występował u 974 pacjentów (53,2%), przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej w 521 (28,5%), zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w 212 ( 11,6%) i bezobjawowe niedokrwienie w 123 (6,7%).
Wyniki proceduralne i angiograficzne
Całkowita liczba stentów na pacjenta i na uszkodzenie była istotnie niższa w grupie stentów uwalniających paklitaksel niż w grupie stentów uwalniających ewerolimus (Tabela Maksymalna średnica stentu na zmianę była istotnie wyższa w grupie stentów uwalniających paklitaksel niż w grupie stentów uwalniających ewerolimus (P = 0,008). Stopień zwężenia (procent średnicy) był istotnie wyższy w przypadku stentów uwalniających paklitaksel niż w przypadku stentów uwalniających ewerolimus natychmiast po zabiegu (P = 0,01). Jednoczesne leczenie w dwóch grupach przedstawiono w Tabeli S4 w Dodatku Uzupełniającym.
Wyniki kliniczne
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki kliniczne po rocznej obserwacji. W sumie 1783 pacjentów (97,4%) ukończyło roczną obserwację. W analizie zamiar-do-leczenia, stenty uwalniające paklitaksel nie spełniały kryterium nie gorszej jakości niż stenty uwalniające ewerolimus w odniesieniu do uszkodzenia naczynia docelowego po roku (5,6% w porównaniu z 2,9%, różnica ryzyka, 2,7 punktu procentowego [ 95% przedział ufności {CI}, 0,8 do 4,5], ryzyko względne, 1,89 [95% CI, 1,20 do 2,99], P = 0,38 dla nie gorszej jakości) (Tabela 2). W teście wyższości stenty uwalniające ewerolimus były lepsze od stentów uwalniających paklitaksel w stosunku do pierwotnego punktu końcowego 1-rocznej szybkości uszkodzenia naczynia docelowego (względne ryzyko, 0,53; 95% CI, 0,33 do 0,83; P = 0,005).
Rysunek 2
[podobne: zwężenie krtani, ortodonta tarchomin, olifka ]