Benazepril plus amlodypina lub hydrochlorotiazyd pod kątem nadciśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka cd

Wszyscy zapisani pacjenci mieli nadciśnienie tętnicze i byli bardzo narażeni na zdarzenia sercowo-naczyniowe; włączano pacjentów, u których w przeszłości występowały zdarzenia wieńcowe, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja lub udar; zaburzona czynność nerek; choroba tętnic obwodowych; przerost lewej komory; lub cukrzyca. Szczegółowe kryteria kwalifikacyjne zostały opisane wcześniej.11 Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Procedury
Pierwszy pacjent został przydzielony do grupy badanej 29 października 2003 r. Natychmiast po rozpoczęciu badania (bez okresu wymywania) pacjenci zostali losowo przydzieleni w globalnym stosunku jeden do jednego do jednej z dwóch grup leczenia, z przypisaniami Centralnie przez telefon. Pacjenci rozpoczęli leczenie za pomocą kombinacji 20 mg benazeprilu i 5 mg amlodypiny lub kombinacji 20 mg benazeprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Zgodnie z protokołem składnik benazepril w obu grupach zwiększono do 40 mg na dobę miesiąc po randomizacji. Następnie badacze mogą zwiększyć dawkę amlodypiny do 10 mg na dobę i zwiększyć dawkę hydrochlorotiazydu do 25 mg na dobę, jeśli to konieczne, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi mniejsze niż 140/90 mm Hg (lub zalecany cel 130/80 mm Hg dla pacjentów z cukrzycą lub chorobą nerek).
Dozwolone było dodanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (z wyjątkiem blokerów kanałów wapniowych, inhibitorów ACE, blokerów receptorów angiotensyny II i wszelkich leków moczopędnych z grupy tiazydów, ale obejmujących beta-blokery, alfa-blokery, klonidynę i spironolakton). Pętle moczopędne przyjmowane raz dziennie były dozwolone do zarządzania objętością. Po początkowym 3-miesięcznym okresie dostosowywania dawki pacjenci powrócili po 6 miesiącach, a następnie w 6-miesięcznych odstępach do zakończenia próby. Ciśnienie krwi rejestrowano jako średnią z trzech odczytów wykonanych w 2-minutowych odstępach, po tym jak pacjent pozostawał w pozycji siedzącej przez 5 minut. Obserwacja pacjentów w celu oceny punktów końcowych trwała do końca badania, nawet jeśli leczenie badaniem zostało przerwane na stałe.
Punkty końcowe
Pierwotny punkt końcowy mierzono jako czas do pierwszego zdarzenia (które zdefiniowano jako połączenie zdarzenia sercowo-naczyniowego i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych). Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych definiowano jako śmierć przypisywaną nagłej śmierci z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, interwencji wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca lub innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Zdarzenie sercowo-naczyniowe definiowano jako niekrytyczny zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzację wieńcową lub resuscytację po nagłym zatrzymaniu krążenia. Tylko pierwsze zdarzenie u danego pacjenta zostało uwzględnione w analizie pierwotnego punktu końcowego. Jednak w kolejnych analizach z góry poszczególnych składników pierwotnych i wtórnych punktów końcowych liczenie zdarzeń przeprowadzono bez cenzury dla poprzednich punktów końcowych. Wtórne punkty końcowe stanowiły połączenie zdarzeń sercowo-naczyniowych, definiowanych jako pierwszorzędowy punkt końcowy, wykluczając zdarzenia śmiertelne, oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru niezakończonego zgonem i nieinwazyjnego zawału mięśnia sercowego
[przypisy: cosmeo łomża, prewenta, olifka ]