Benazepril plus amlodypina lub hydrochlorotiazyd pod kątem nadciśnienia u pacjentów wysokiego ryzyka ad 6

Średnie ciśnienie krwi po dostosowaniu dawki wyniosło 131,6 / 73,3 mm Hg w grupie benazepril-amlodypina (5463 pacjentów) i 132,5 / 74,4 mm Hg w grupie benazepril-hydrochlorotiazyd (5474 pacjentów). Średnia różnica w ciśnieniu krwi pomiędzy tymi dwiema grupami wynosiła 0,9 mm Hg skurczowego i 1,1 mm Hg rozkurczowego (P <0,001 dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego). Kontrola ciśnienia krwi, zdefiniowana jako ciśnienie krwi mniejsze niż 140/90 mm Hg, została osiągnięta u średnio 75,4% pacjentów w grupie benazepril-amlodypina i 72,4% w grupie benazepril-hydrochlorotiazyd. Pierwotne i wcześniej określone dodatkowe punkty końcowe badania
W październiku 2007 r., Po średnio 30-miesięcznej ekspozycji na leczenie i danych dotyczących 979 pacjentów z pierwotnie ocenionymi punktami końcowymi (59,6% pierwotnie przewidywanych pierwszorzędowych punktów końcowych), komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zaobserwował różnicę między dwiema grupami leczenia które przekroczyły granicę wcześniejszej reguły zatrzymania i zaleciły wcześniejsze zakończenie badania. W przypadku analizy stosowanej przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo wartość graniczna dla tymczasowej analizy z-score wynosiła 2,74, co odpowiada nominalnemu poziomowi alfa wynoszącemu około 0,0062 i skumulowanemu poziomowi (na podstawie funkcji wydawania alfa) wynoszącej 0,0074. Wynik punktowy dla analizy okresowej z października 2007 r. Wynosił 2,92. W związku z tym komitet wykonawczy zakończył rozprawę. Jednak do stycznia 2008 r., Kiedy wszyscy pacjenci zostali wezwani na ostateczną wizytę w ciągu 3 miesięcy od zalecenia komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, 1231 pacjentów osiągnęło pierwotny punkt końcowy, reprezentujący 75,0% przewidywanej liczby pacjentów z pierwotnym zwrotnica.
Rysunek 2. Rysunek 2. Krzywe Kaplana-Meiera dla czasowego pierwszego kompozytowego punktu końcowego. Było 552 pacjentów z zdarzeniami (9,6%) w grupie benazepril-amlodypina, w porównaniu z 679 pacjentów z zdarzeniami (11,8%) w grupie benazepril-hydrochlorotiazyd. Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 20% (współczynnik ryzyka, 0,80, 95% CI, 0,72 do 0,90, P <0,001).
Rysunek 3. Rysunek 3. Wskaźniki zagrożenia dla pierwotnego wyniku i poszczególnych składników. Tylko pierwsze zdarzenie u danego pacjenta zostało uwzględnione w analizie pierwotnego punktu końcowego. W przypadku późniejszej analizy punktów końcowych komponentu, jeśli pacjent miał zdarzenia w więcej niż jednej kategorii, zliczono jedno zdarzenie na kategorię.
Tabela 2. Tabela 2. Wskaźniki zagrożeń dla pierwotnych, wtórnych i innych wstępnie określonych punktów końcowych oraz wyniki analizy podgrup. Czas do pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego w każdej z dwóch grup leczenia przedstawiono na rycinie 2. Wyniki analizy wrażliwości pierwotnego punktu końcowego przedstawiono na rycinie 3. Zdarzenie pierwotnego wyniku wystąpiło u 552 pacjentów (9,6% ) w grupie benazepril-amlodypina w porównaniu z 679 pacjentami (11,8%) w grupie benazepril-hydrochlorotiazyd, co stanowi bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 2,2 punktu procentowego i względne zmniejszenie ryzyka o 19,6% (współczynnik ryzyka, 0,80; P <0,001) . Pierwotne wskaźniki zdarzeń na 1000 pacjento-lat wynosiły 32,3 w grupie benazepril-amlodypina i 39,7 w grupie benazepril-hydrochlorotiazyd [hasła pokrewne: chemoreceptory, olifka, przychodnia aksamitna rejestracja ]