W artykule z Perspektywy w tym wydaniu czasopisma Hauser i Almquist1 omawiają zagadnienia związane z testowaniem wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD). Autorzy twierdzą, że decyzja FDA [Food and Drug Administration] i przemysłu o rezygnacji z testów klinicznych przed wprowadzeniem na rynek [nowego czterobiegunowego, 2 lub IS-4] nie leży w najlepszym interesie pacjentów. Jest to nieprawidłowe opis pozycji FDA.
FDA nie podjął bezwzględnej decyzji, że wszystkie wszczepialne elektrody ze złączami IS-4 nie będą wymagać nowych danych klinicznych. Kiedy oceniamy wniosek o modyfikację urządzenia, na nasze pytania można czasami odpowiedzieć poprzez odpowiednie analizy inżynieryjne i często za pomocą danych klinicznych. Doświadczenie kliniczne z podobnymi modelami urządzenia może zapewnić wgląd w oczekiwane działanie kliniczne nowego urządzenia.
Czasami badania niekliniczne mogą być bardziej przydatne niż ocena kliniczna w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Na przykład, podczas klinicznej oceny wszczepialnych elektrod ze złączami IS-4, może wystąpić kilka samorzutnych wstrząsów, podczas gdy podczas badań in vivo na zwierzętach, większa liczba wstrząsów może być celowo dostarczana w sposób, który pozwala na lepszą ocenę wydajności złącza i pozwala na ocenę urządzenia i histologię.
Gdy badania przedkliniczne i istniejące dane kliniczne potwierdzają akceptację i oczekiwane wskaźniki niepowodzenia w dłuższej perspektywie są niskie, badania retrospektywne mogą dostarczyć odpowiednich środków do weryfikacji długoterminowej pracy urządzenia. Zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia niekoniecznie wymaga, aby każde urządzenie zostało ocenione klinicznie przed wprowadzeniem do obrotu. Zatwierdzenie niektórych wszczepialnych elektrod ze złączami IS-4 może być odpowiednie bez nowych danych klinicznych. FDA decyduje, jakie informacje są potrzebne, aby wesprzeć zatwierdzenie na podstawie przeglądu indywidualnego wniosku. Jest to naukowo uzasadnione podejście do ochrony zdrowia publicznego.
Mitchell J. Shein, MS
Daniel G. Schultz, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857
2 Referencje1. Hauser RG, Almquist AK. Ucząc się na naszych błędach. Testowanie nowej technologii ICD. N Engl J Med 2008; 359: 2517-2519
Full Text Web of Science Medline
2. AAMI / CDV-2 27186 – aktywne wszczepialne urządzenia medyczne: czterobiegunowy system łączników do wszczepialnych urządzeń do zarządzania rytmem serca: wymagania wymiarowe i testowe. Arlington, VA: Stowarzyszenie na rzecz rozwoju instrumentów medycznych, 20 czerwca 2008 r.
(4)
[patrz też: implanty zębów, dentysta wrocław, dentysta olsztyn ]