Redukcja przenoszenia wirusa niedoboru odporności typu 1 u matki i niemowląt z leczeniem zidowudyną cd

Czas do pierwszej pozytywnej hodowli HIV był uważany za czas na zweryfikowany punkt końcowy dla niemowlęcia, które zostało zdiagnozowane jako zakażone wirusem HIV. Dane dotyczące wszystkich pozostałych niemowląt zostały poddane cenzurze w analizie, a czas ich obserwacji ustalono na podstawie ostatnich negatywnych hodowli lub ujemnych testów serologicznych. Oceniono czynniki prognostyczne dla ryzyka przeniesienia i skorygowano efekty leczenia za pomocą analiz logistyczno-regresyjnych26. Przedstawiono wyniki analiz zamiaru leczenia wszystkich dostępnych danych od kwalifikujących się podmiotów. Wszystkie wartości P są dwustronne. Docelowa próba wynosiła 636 możliwych do oszacowania par matka-dziecko. Perspektywicznie zaplanowano trzy tymczasowe analizy z granicą O Brien-Fleming27, 28.
Wyniki
Rekrutacja
Tabela 1. Tabela 1. Status matek i niemowląt w badaniu, stan na dzień 20 grudnia 1993 r. Od kwietnia 1991 r. Do grudnia 1993 r. W 59 ośrodkach zapisano 477 kobiet w ciąży. Spośród kwalifikowanych kobiet 409 urodziło w tym okresie łącznie 415 urodzonych na żywo niemowląt, w tym 403 singletonów i 6 zestawów bliźniaków (tabela 1). Dwie kobiety miały w przeszłości seropozytywność HIV, ale później okazało się, że nie są zakażone. Te dwie kobiety i niemowlę urodzone z jednym z nich zostały wyłączone z analizy. Dwanaście kobiet (z których jedna miała stężenie kreatyniny poza określonym zakresem) wycofało się z badania przed porodem; dane dotyczące tych kobiet zostały uwzględnione do czasu wycofania.
Charakterystyka matek i niemowląt oraz leczenie badanymi lekami
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka kobiet i niemowląt w badaniu. Nie było znaczących różnic między grupami badanymi pod względem cech kobiet w ciąży i żywych noworodków (Tabela 2). Mediana wieku ciążowego przy przyjęciu wynosiła 26 tygodni. Pięćdziesiąt dziewięć procent matek miało liczbę limfocytów T CD4 + większą niż 500 komórek na milimetr sześcienny. Tylko 19 kobiet otrzymało jakiekolwiek leczenie przeciwretrowirusowe przed obecną ciążą. Mediana wieku ciążowego urodzonych na żywo niemowląt wynosiła 39 tygodni (zakres od 27 do 43), a mediana masy urodzeniowej wynosiła 3160 g (zakres od 1040 do 5267). Specyficzne czynniki śródpochodne, które mogą być związane ze zmienionym ryzykiem transmisji matki-niemowlęcia, były zrównoważone między badanymi grupami. Tylko jedna matka (w grupie placebo) zgłosiła, że karmi piersią swoje niemowlę; niemowlę nie było zarażone.
Kobiety otrzymywały badany lek przez medianę 11 tygodni (zakres od 0 do 26) przed porodem. Badane grupy były zrównoważone pod względem proporcji kobiet, których dawka badanego leku była zmodyfikowana podczas leczenia (26,4% w grupie zydowudyny i 32,0% w grupie placebo) oraz w odniesieniu do proporcji, która otrzymywała infuzje do komory z badanego leku (85,4 procent w grupie zydowudyny i 84,2 procent w grupie placebo). Tylko 24 kobiet (5 procent) nie ukończyło leczenia zgodnie z planem, 9 w grupie zydowudyny i 15 w grupie placebo. Otwarta etykieta zydowudyny została przepisana jednej kobiecie w każdej grupie przed porodem.
Dwanaście żywych noworodków nigdy nie rozpoczęło leczenia (pięć w grupie zydowudyny i siedem w grupie placebo). Przyczyny obejmowały śmierć noworodków (dwoje niemowląt), odmowę uczestnictwa matki (pięć), wycofanie się z badania (trzy) i poród w szpitalu niestrzeżonym (dwa)
[więcej w: badania do pracy jak wyglądają, methocel, specjal med dobczyce ]