Redukcja przenoszenia wirusa niedoboru odporności typu 1 u matki i niemowląt z leczeniem zidowudyną ad

Reżim zydowudyny składał się z antymoczowej zydowudyny (100 mg doustnie pięć razy dziennie) oraz zapowudyny podawanej dootrzewnowo (2 mg na kilogram masy ciała podawanej dożylnie przez godzinę, a następnie mg na kilogram na godzinę do porodu) plus zydowudyna dla noworodka (2 mg na kilogram doustnie co 6 godzin przez sześć tygodni, zaczynając od 8 do 12 godzin po urodzeniu). Kobiety były monitorowane co 4 tygodnie do 32 tygodnia ciąży, a następnie co tydzień do porodu. Sonogramy uzyskano przed rozpoczęciem badania i co 4 tygodnie po 28. tygodniu ciąży. Test antystresowy przeprowadzono po 34 tygodniach i następnie powtarzano raz w tygodniu aż do porodu. Leczenie przerwano, jeśli wystąpił ciężki stan przedrzucawkowy, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, nawracająca małopłytkowość, zagrażające życiu lub nawracające ciężkie działania toksyczne lub postępująca choroba HIV wymagająca leczenia otwartą zydowudyną u matki lub w przypadku śmierci płodu. Kobiety były widziane sześć tygodni i sześć miesięcy po porodzie.
Niemowlęta oceniano w momencie urodzenia oraz w 1, 2 lub 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 i 78 tygodniu życia. Badanego leku nie wprowadzono, jeśli wystąpiło natychmiastowe zagrożenie życia lub wystąpił którykolwiek z następujących stanów: hiperbilirubinemia wymagająca leczenia innego niż fototerapia, bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 750 komórek na milimetr sześcienny, stężenie hemoglobiny poniżej 8,0 g na decylitr, liczba płytek krwi poniżej 50 000 komórek na milimetr sześcienny, a stężenie aminotransferazy alaninowej jest ponad pięciokrotność górnej granicy normatywnych wartości dostosowanych do wieku. Leczenie noworodków przerwano, jeśli u niemowlęcia wystąpił którykolwiek z powyższych stanów lub jakikolwiek rodzaj ciężkiego toksycznego działania lub gdy niemowlę otrzymało eksperymentalną szczepionkę przeciw wirusowi HIV lub lek.
Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej uzyskane od niemowląt hodowano dla HIV w chwili urodzenia oraz w 12 i 78 tygodniu życia. Testy serologiczne HIV (test immunoenzymatyczny i test Western blot) przeprowadzono po 72 i 78 tygodniach. We wrześniu 1992 r. Protokół został zmieniony w celu włączenia dodatkowej kultury HIV w wieku 24 tygodni. Niemowlęta z co najmniej jedną pozytywną hodowlą HIV z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej zostały sklasyfikowane jako zakażone HIV.
Metody laboratoryjne
Hodowle HIV komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i fenotypowanie limfocytów przeprowadzono w certyfikowanych laboratoriach zgodnie z opublikowanymi standardowymi metodami 22, 23. Francuskie strony korzystały z równoważnego programu w celu zapewnienia jakości24. Testy immunoenzymatyczne i testy Western blot dla przeciwciała HIV przeprowadzono w certyfikowanych laboratoriach metodami komercyjnie dostępnymi.
Analiza statystyczna
Porównanie skuteczności pomiędzy grupami terapeutycznymi oparto na odsetku niemowląt zakażonych w wieku 18 miesięcy, jak oszacowano metodą Kaplana-Meiera25. Wartość P oznaczono za pomocą statystyki Z obliczonej z różnicy między oszacowaniami Kaplana-Meiera po 18 miesiącach i ich błędami standardowymi w dwóch grupach. Takie podejście zwiększyło statystyczną siłę porównywania terapii poprzez włączenie informacji ze wszystkich dostępnych hodowli HIV bez konieczności 18-miesięcznej obserwacji wszystkich niemowląt
[hasła pokrewne: etyloamina, ortodonta tarchomin, mona straszyn ]