Przedłużona terapia zaawansowanego przewlekłego zapalenia wątroby typu C z peginterferonem o niskiej dawce czesc 4

Genotypowanie HCV przeprowadzono za pomocą testu sond liniowych (Inno-LiPA, Innogenetics). Analiza statystyczna
Analizy statystyczne przeprowadzono w centrum koordynującym dane przy użyciu oprogramowania SAS, wydanie 9.1. Oszacowaliśmy, że 900 pacjentów będzie musiało być obserwowanych przez 3,5 roku12 na podstawie siły 90%, dwustronnego poziomu istotności 5%, rocznego szacowanego tempa progresji 6% w grupie kontrolnej i 3% w grupa lecznicza i przewidywana 10% utrata obserwacji. Po korektach z powodu nieprzestrzegania protokołu badania, oszacowaliśmy, że odsetek wyników będzie wynosił 18,7% w grupie kontrolnej i 10,6% w grupie leczonej na koniec 3,5 roku. Decyzja o włączeniu pacjentów, u których wystąpił nawrót po zakończeniu fazy wstępnej, doprowadziła do 1050 pacjentów poddanych randomizacji.
Zmieniono wyjściowe zmienne w dwóch leczonych grupach, stosując testy chi-kwadrat, test t lub test rang Wilcoxona. Pierwotna analiza pierwotnego wyniku obejmowała porównanie krzywych przeżycia za pomocą testu log-rank (SAS Proc Lifetest) z pacjentami stratyfikowanymi w zależności od obecności zwłóknienia niezwirotworowego lub marskości. Wtórne analizy pierwotnego wyniku obejmowały regresję proporcjonalnych hazardów Coxa z pacjentami stratyfikowanymi w zależności od obecności zwłóknienia niezwirotycznego lub marskości oraz według oceny klinicznej i szacunków Kaplana-Meiera dotyczących częstości zdarzeń 1400 dni po randomizacji. Dane zostały ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej pacjenta lub 1400 dni (3,83 roku) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp procesu był weryfikowany co 6 miesięcy przez radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Trzy tymczasowe analizy skuteczności zostały zaplanowane przy użyciu granic O Brien-Fleming (East, wersja 4, Cytel), gdy wystąpiło około 25%, 50% i 75% zdarzeń. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zdecydowała, że trzecia analiza okresowa nie była konieczna. Dane od pacjentów, którzy odpadli, były cenzurowane w momencie wycofania się z badania, a tych pacjentów nie uznano za zakończonych. Pacjentów sklasyfikowanych jako niekiestrotyczne zwłóknienie, u których nie wykonywano biopsji kontrolnych i dla których nie odnotowano żadnych wyników klinicznych, nie włączono do analiz. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Przeprowadziliśmy analizę eksploracyjną post hoc, aby zbadać heterogeniczność efektu leczenia zgodnie z wytycznymi w Journal.17
Badanie zostało zaprojektowane przez komitet sterujący złożony z jednego przedstawiciela każdej z uczestniczących instytucji. Dane zostały wprowadzone przez koordynatorów serwisu do centralnej bazy danych prowadzonej przez New England Research Institutes, która również przeprowadziła analizy statystyczne. Wszyscy badacze zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność zgłoszonych wyników. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną każdej uczestniczącej instytucji.
Wyniki
Pacjenci
My losowo przydzieliliśmy 1050 pacjentów do otrzymania peginterferonu (517 pacjentów) lub bez terapii (533 pacjentów) przez 3,5 roku. Pacjentów zapisano do trzech kohort złożonych z 662 pacjentów bez odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi na terapię wprowadzającą (63,0%); 151 pacjentów, u których wystąpił przełom lub nawrót choroby, u których HCV RNA stało się wykrywalne ponownie po 20 tygodniu, w początkowej fazie leczenia (14,4%); oraz 237 pacjentów ekspresjonowanych , którzy byli leczeni poza badaniem, ale nie mieli trwałej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (22,6%).
Tabela 1
[podobne: prądy interferencyjne wskazania, usg stawu kolanowego kraków, dyżury aptek wronki ]