Paclitaxel-Eluting versus Everilimus-Elution Coronary Stents in Diabetes cd

Kliniczne badania kontrolne zaplanowano na 30 dni, 180 dni, rok i 2 lata po procedurze indeksowej. Oceny na 180 dni i rok były wymagane na miejscu. Oceny 30-dniowe i 2-letnie mogą być wykonywane przez telefon. Dane pacjentów zostały zapisane na formularzach elektronicznych zgłoszeń przypadku. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostały rozstrzygnięte przez członków komitetu orzekającego o wydarzeniach klinicznych. Członkowie komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwo okresowo sprawdzali dane dotyczące bezpieczeństwa i zalecali kontynuowanie badania.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była awaria statku docelowego po roku; Uszkodzenie naczyń docelowych zostało zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji docelowego naczynia z niedokrwieniem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rewaskularyzacja ukierunkowana na niedokrwienie, rewaskularyzacja naczyń docelowych, połączenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego celu, ciężkie zdarzenia niepożądane w sercu (zgon z powodu śmierci sercowej, zawał mięśnia sercowego lub cel kierowany niedokrwieniem; rewaskularyzacja uszkodzenia), zawał mięśnia sercowego (fala Q i fala inna niż Q), śmierć sercowa, śmierć pozasercowa, śmierć z dowolnej przyczyny, śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego, śmierć lub zawał mięśnia sercowego i zakrzepica w stencie, zdefiniowana przez konsorcjum badawcze. 9 Punktami końcowymi procedury były wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik sukcesu klinicznego. Definicje wszystkich punktów końcowych są podane w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Próbę przeprowadzono w celu wykrycia nie gorszej jakości w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego awarii naczynia docelowego po roku. Na podstawie dostępnych danych z Klinicznej Oceny systemu stentowania wieńcowego Xience V Everolimus w leczeniu pacjentów z de novo miejscowym uszkodzeniem tętnic wieńcowych (SPIRIT) IV, 10 przyjęliśmy 1-roczny wskaźnik niewydolności naczyń docelowych 8,4% dla każdego stentu. Przyjmując tę częstość zdarzeń, 10% współczynnik ścierania i margines nie niższej wartości (delta) wynoszący 4 punkty procentowe dla górnej granicy 95% przedziału ufności bezwzględnej różnicy częstości występowania, obliczyliśmy, że przy 915 pacjentach w każdej grupie ( Łącznie 1830 pacjentów), badanie miałoby co najmniej 90% mocy wykazania nie mniejszej jakości stentu uwalniającego paklitaksel do stentu uwalniającego ewerolimus, przy jednostronnym 5% poziomie istotności.
Wszystkie dane przedstawiono dla populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, niezależnie od tego, czy wszczepiono stent do badań. W przypadku analiz na protokole wszyscy pacjenci poddani randomizacji mieli wszczepiony stent do badań i uwzględniono dostępne dane roczne.
Zmienne kategoryczne porównano z użyciem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera; Test t-Studenta wykorzystano do porównania zmiennych ciągłych. Względne ryzyko i różnice w ryzyku zostały obliczone dla pierwotnego punktu końcowego i zbudowano 95% przedziały ufności. Dwufunkcyjny test Farringtona-Manninga został wykorzystany do przetestowania hipotezy o nie gorszym stosunku do odsetka pacjentów z niewydolnością naczynia docelowego, z użyciem jednostronnej wartości P dla nie niższej wartości 0,05
[przypisy: lekoklar, lekoklar Kraków, lekoklar wrocław ]