Dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie w celu porównania stentów uwalniających paklitaksel ze stentami wymywającymi ewerolimus u pacjentów z cukrzycą. Metody
Projekt badania
Element Taxus a Xience Prime w populacji cukrzycowej (TUXEDO) -India jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Protokół próbny, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zaprojektowany przez głównego badacza (pierwszego autora). Badanie zostało sfinansowane przez firmę Boston Scientific, producenta stentu uwalniającego paklitaksel (Taxus Element). Zobowiązanie do zapewnienia stałej dostępności stentu uwalniającego ewerolimus (Xience Prime) do badania dostarczył Abbott Vascular, producent stentu. Żaden z producentów nie uczestniczył w projektowaniu lub prowadzeniu badania ani nie miał dostępu do danych. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła badanie. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez organizację badań kontraktowych (Max Neeman International), która została wyznaczona przez głównego badacza. Główny badacz miał pełny dostęp do danych, przygotował pierwszą wersję manuskryptu, podjął decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i zapewnia kompletność, autentyczność, integralność i wiarygodność danych, a także wierność tego raportu do protokołu próbnego.
Kwalifikowalność i procedury badania
Pacjenci byli uznani za kwalifikujących się, jeśli mieli cukrzycę i albo objawową chorobę wieńcową albo ciche niedokrwienie. Kryteria angiograficzne wymagane do zakwalifikowania obejmowały zmiany o długości 34 mm lub mniejszej i średnicy naczynia referencyjnego między 2,25 mm a 4,0 mm (określone przez wizualną ocenę z angiogramów). Pełna lista kryteriów kwalifikowalności znajduje się w tabeli S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów po angiografii, ale przed randomizacją lub PCI.
Przy pomocy interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać stent uwalniający paklitaksel lub stent eluujący ewerolimus. Randomizację przeprowadzono na losowo naprzemiennych blokach ośmiu pacjentów. Wiele zmian u pacjenta leczono tym samym rodzajem stentu. Właściwości tych dwóch stentów zestawiono w tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Wszyscy pacjenci otrzymali doustną aspirynę (350 mg) i nasycającą dawkę klopidogrelu (600 mg), prasugrelu (60 mg) lub tikagreloru (180 mg) przed procedurą indeksowania. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (75 do 150 mg na dobę) z klopidogrelem (co najmniej 75 mg na dobę), prasugrelem (10 mg na dobę) lub tikagrelorem (90 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 12 miesięcy po implantacji stentu. Wybór drugiego leku przeciwpłytkowego i specyfiki wykonania procedury PCI pozostawiono w gestii badacza na miejscu. Oparte na wytycznych leczenie medyczne w celu wtórnej prewencji zdarzeń naczyniowych było zalecane dla wszystkich pacjentów.8
Nie zaleca się rutynowej angiografii kontrolnej, chyba że jest to wskazane klinicznie. Personel wykonujący PCI był z konieczności świadomy rodzaju implantowanego stentu podczas zabiegu; jednakże, pacjent i zespół kontrolny nie byli świadomi losowego przydzielenia do grupy i wdrożono standaryzowany protokół kontrolny w celu zmniejszenia ryzyka błędu
[hasła pokrewne: przychodnia aksamitna rejestracja, ortodonta tarchomin, badania krwi psa ]
Powiązane tematy z artykułem: badania krwi psa ortodonta tarchomin przychodnia aksamitna rejestracja