Jako ostatnią ocenę wykorzystano wizytę wyjściową badania rozszerzającego AT1001-041 (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku). Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Zgłoszone przez pacjenta wyniki oceniano za pomocą Skali Oceny Objawów Gastroentera, 20 badań lekarskich 36-elementowych badań krótkookresowych (SF-36), wersja 2,21 i komponentu bólu bólu w Krótkiej inwentaryzacji bólu -Krótki formularz.22 (Więcej informacji na temat tych ocen można znaleźć w sekcji Metody w dodatkowym dodatku).
Analiza bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bada...
W artykule z Perspektywy w tym wydaniu czasopisma Hauser i Almquist1 omawiają zagadnienia związane z testowaniem wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD). Autorzy twierdzą, że decyzja FDA [Food and Drug Administration] i przemysłu o rezygnacji z testów klinicznych przed wprowadzeniem na rynek [nowego czterobiegunowego, 2 lub IS-4] nie leży w najlepszym interesie pacjentów. Jest to nieprawidłowe opis pozycji FDA.
FDA nie podjął bezwzględnej decyzji, że wszystkie wszczepialne elektrody ze złączami IS-4 nie będą wymagać nowych danych klinicznych. Kiedy oceniamy wniosek o modyfikację urządzenia, na n...
Szybkość odpowiedzi (tj. Zmniejszenie objętości śledziony ?35%) w podgrupie V617F-pozytywnej wyniosła 33% (95% przedział ufności [CI], 25 do 43) z ruksolitynibem i 0% (95% CI, 0 do 7) z najlepszą dostępną terapią; odpowiednie wskaźniki w podgrupie negatywnej V617F wynosiły 14% (95% CI, 5 do 30) i 0% (95% CI, 0 do 17). Wstępnie analizowane analizy wtórne wykazały również, że ruksolitynib powoduje szybkie i trwałe zmniejszenie objętości śledziony. Mediana czasu do pierwszej obserwacji MRI lub TK zmniejszenia o 35% lub więcej limitu w śledzionie wyniosła 12,3 tygodnia w grupie ruksolitynibu (Tabela 4 w Dodatku U...
