Pacjenci byli również stratyfikowani zgodnie z zastosowaniem inhibitora ACE podczas randomizacji. Dlatego dla każdego miejsca oddzielne bloki z dwóch zostały wyznaczone dla pacjentów, którzy brali inhibitor ACE i dla tych, którzy nie brali inhibitora ACE. Randomizacja pacjentów, którzy przyjmowali inhibitor ACE na początku badania, była ograniczona do 33% w każdym miejscu. Pacjentom podawano raz na dobę 75 mg irbesartanu lub placebo. Dawkę podwojono do 150 mg po do 2 tygodni i ponownie podwojono do 300 mg po dodatkowym do 2 tygodniach, zgodnie z protokołem z wymuszonym miareczkowaniem, jak tolerowano. Oprócz wizyt dostosowawczych u pacjentów obserwowano 8 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji, a następnie co 4 miesiące. Wynik w skali Minnesota Living with Heart Failure13 i poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) zanotowano podczas randomizacji, po 6 i 14 miesiącach, oraz podczas ostatniej wizyty studyjnej. Stężenie kreatyniny i potasu w surowicy mierzono przed randomizacją, a w 2 i 8 tygodniu, w 6. miesiącu, a następnie co rok i razem z NT-proBNP analizowano w centralnym laboratorium (Esoterix Belgium).
Komitet wykonawczy zaprojektował i nadzorował proces we współpracy z przedstawicielami sponsorów badania (Bristol-Myers Squibb i Sanofi-Aventis), przy wsparciu międzynarodowego komitetu sterującego. Sponsorzy lub organizacja badająca kontrakt zebrała dane z badań, które następnie przeanalizowano w Centrum Analiz Danych Statystycznych na Uniwersytecie Wisconsin w Madison, niezależnie od sponsorów i zgodnie z wcześniej zdefiniowanym planem analizy statystycznej. Wszyscy badacze i członkowie komisji, którzy byli zaangażowani w prowadzenie badania (z wyjątkiem członków komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa), nie byli świadomi zadań w grupie badawczej. Manuskrypt został przygotowany i przesłany do publikacji przez członków komitetu wykonawczego, którzy mieli nieograniczony dostęp do danych badania i którzy ręczy za dokładność i kompletność zgłaszanych analiz.
Wyniki badań i definicje
Pierwszorzędowym wynikiem, analizowanym jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia, był zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu określonej w protokole przyczyny sercowo-naczyniowej. Powody takich hospitalizacji obejmowały: nasilenie niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilną dławicę piersiową, komorową lub arytmię rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, które wystąpiły podczas hospitalizacji. Drugorzędne wyniki były składowymi pierwotnego wyniku (zgonem z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych), złożonym wynikiem niewydolności serca (zgonem z powodu pogorszenia niewydolności serca lub nagłej śmierci lub hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca), zmianą w całkowity wynik w skali Minnesota Living with Heart Failure po 6 miesiącach, zmiana poziomu NT-proBNP w osoczu po 6 miesiącach, złożony wynik zdarzenia naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakaźny zawał mięśnia sercowego lub udar niezakończony zgonem), oraz śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zgony i hospitalizacje zostały orzeczone przez członków niezależnego komitetu ds. Punktów końcowych, którzy nie byli świadomi zadań w grupie badanej i stosowali określone kryteria.
Analiza statystyczna
Początkowo przewidywaliśmy roczną częstotliwość zdarzeń wynoszącą 18% dla głównego wyniku w grupie placebo
[podobne: methocel, badania do pracy jak wyglądają, przychodnia aksamitna rejestracja ]
Powiązane tematy z artykułem: badania do pracy jak wyglądają methocel przychodnia aksamitna rejestracja