Inne zgłaszane punkty końcowe obejmowały poszczególne elementy pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca i zgon z dowolnej przyczyny. Przeprowadzono również wstępne analizy podgrup na podstawie wieku, płci oraz obecności lub braku cukrzycy. Analiza statystyczna
Moc i wielkość próbki
Wyliczyliśmy, że przy łącznej liczbie 1642 pacjentów z pierwotnymi zdarzeniami, badanie będzie miało 90% mocy do wykrycia 15% redukcji ryzyka dla grupy benazepril-amlodypiny, zakładając roczną częstotliwość zdarzeń wynoszącą 3,5% dla grupy benazepril-hydrochlorotiazyd. Funkcja wydatków O Brien-Fleming została wykorzystana do osiągnięcia ogólnego dwustronnego poziomu istotności na poziomie 0,05 (wskaźnik błędu typu I, 5%). 2 października 2007 r. Przyjęto poprawkę mającą na celu zmniejszenie mocy badania do 80%. W związku z tym docelowa liczba pacjentów z pierwotnymi zdarzeniami została zmniejszona do 1199.
Analiza punktów końcowych
Wszystkie wcześniej określone wyniki badań (jak opisano wcześniej) 11 zostały orzeczone zgodnie ze standardowymi kryteriami przez centralny komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej.
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo spotykał się dwa razy w roku. Dla każdej formalnej tymczasowej analizy skuteczności użyto funkcji wydawania w celu określenia kryteriów istotności lub zatrzymania zasad13. Pośrednie analizy przeprowadzono między styczniem 2006 r. (6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji na studia) a październikiem 2007 r., Czego wynikiem były dane i monitorowanie bezpieczeństwa Komitet zalecił zakończenie, były oparte na zdarzeniach 326, 541, 720, 850 i 979, a związane z nimi kryteria dystrybucji wartości normalnej z wynosiły odpowiednio 4,90, 3,73, 3,20, 2,95 i 2,74. (W przypadku ostatniej analizy, pomimo oczekiwanej decyzji o skróceniu badania, wartość graniczną ustalono zgodnie z pierwotnym projektem badania, ponieważ było to bardziej ostrożne podejście w odniesieniu do potencjalnego zatrzymania.)
Analiza pierwotnego punktu końcowego obejmowała wszystkich pacjentów, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Metody Kaplana-Meiera zostały użyte do skonstruowania skumulowanych krzywych czas do zdarzenia dla dwóch grup, a podstawowe porównanie zostało oparte na teście log-rank. Jednokierunkową regresję Coxa (która obejmowała tylko leczenie w modelu) przeprowadzono przez czas do pierwszego głównego zdarzenia w celu uzyskania oszacowania punktowego i przedziału ufności dla stosunku ryzyka między dwiema grupami leczenia. Doszliśmy do wniosku, że połączenie benazepril-amlodypina miało wyższą skuteczność, jeśli test log-rank był znaczący, a współczynnik ryzyka faworyzował tę kombinację. Przeprowadzono również oddzielne analizy dla każdego składnika pierwotnego punktu końcowego, bez cenzorowania dla poprzednich pierwotnych zdarzeń, a każdy z nich przedstawiono jako analizę wrażliwości pierwotnego wyniku.
Drugorzędne i inne punkty końcowe skuteczności analizowano za pomocą podobnego testu log-rank i jednozmiennej analizy regresji Coxa.
Wyniki
Pacjenci
W okresie od października 2003 r. Do maja 2005 r. Przebadano 13 782 pacjentów, a do grupy badanej 11 506 pacjentów – 5744 pacjentów z grupą benazepril-amlodypina i 5762 pacjentów z grupą benazepril-hydrochlorotiazyd.
Tabela 1
[więcej w: badania do pracy jak wyglądają, niedoczynność tarczycy senność, znanylekarz logowanie ]
Powiązane tematy z artykułem: badania do pracy jak wyglądają niedoczynność tarczycy senność znanylekarz logowanie