Adaptowane leczenie prowadzone z zastosowaniem tymczasowego badania PET-CT w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina czesc 4

Badanie CT wykonano po 3 miesiącach i roku po zakończeniu całej terapii, ale nie było żadnych innych skanów TK lub PET-CT z upoważnieniem protokolarnym w czasie obserwacji. Oględziny próbne
Autorzy zaprojektowali próbę i gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność tego raportu dla protokołu (dostępnego na stronie). Nie zapewniono wsparcia komercyjnego, a żadna jednostka komercyjna nie odgrywała żadnej roli w projektowaniu badań, gromadzeniu danych, analizie danych lub przygotowywaniu manuskryptów.
Analiza statystyczna
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie niezależności, w którym głównym rezultatem była różnica między randomizowanymi grupami w zakresie czasu przeżycia bez progresji po 3 latach, mierzona od daty rejestracji do daty pierwszego pojawienia się progresji choroby, nawrotu, lub śmierć z dowolnej przyczyny. Na podstawie wcześniejszych publikacji przyjęto, że 75% pacjentów będzie miało negatywne wyniki w tymczasowym badaniu PET-CT, z 3-letnim czasem przeżycia bez progresji wynoszącym 95%. Wyliczyliśmy, że 101 przypadków progresji choroby, nawrotu lub zgonu w grupie z randomizacją będzie wymagane, aby badanie miało 90% mocy, aby wykluczyć 5-procentową różnicę w 3 latach, przy użyciu jednostronnego alfa 0,025 ( docelowa wielkość próby, 950 losowo przydzielonych pacjentów, patrz Dodatek Uzupełniający). Drugorzędne wyniki obejmowały przeżycie wolne od progresji u pacjentów z dodatnimi wynikami w tymczasowym badaniu PET-CT, którzy zostali przypisani do BEACOPP; ogólny wskaźnik przeżywalności; oraz krótkoterminowe i długoterminowe efekty toksyczne, z ocenami obejmującymi seryjne oceny czynności układu oddechowego.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rycina 1. Rejestracja i losowanie pacjentów i wyniki tomografii pozytonowej – tomografia komputerowa (PET-CT). Wyniki badania PET na tymczasowym skanie PET-CT oceniano za pomocą 5-stopniowej skali, zgodnie z do poziomu jakiegokolwiek wychwytu resztkowego 18F-fluorodeoksyglukozy w zaangażowanych miejscach na wyjściowym PET i z wyższymi wynikami wskazującymi na większy wychwyt. Wynik 1, 2 lub 3 uznano za wskazujące na negatywne wyniki, a wynik 4 lub 5 uznano za wskazujące pozytywne wyniki. BEACOPP-14 jest przyspieszoną wersją BEACOPP (bleomycyna, etopozyd, doksorubicyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna i prednizon), która obejmuje wsparcie czynnika wzrostu. Eskalowany BEACOPP obejmuje wyższe niż standardowe dawki etopozydu, doksorubicyny i cyklofosfamidu. ABVD oznacza doksorubicynę, bleomycynę, winblastynę i dakarbazynę, AVD doksorubicynę, winblastynę i dakarbazynę, rozlany chłoniak dużych komórek B z DLBCL i chłoniak ziarniczy typu NLPHL z guzowatym limfocytem.
Od sierpnia 2008 r. Do grudnia 2012 r. Zarejestrowano 1203 kwalifikujących się pacjentów w 138 centrach uczestniczących w Zjednoczonym Królestwie, Włoszech, Australii, Nowej Zelandii, Norwegii, Szwecji i Danii (rycina 1, pełna lista centrów i badaczy jest dostępna w Dodatku Uzupełniającym). Mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 79 lat), 54,5% pacjentów stanowiły mężczyźni, a 41,6% miało stadium II choroby, 30,2% stadium III i 28,3% stopnia IV. Objawy ogólnoustrojowe typu B (tj. Utrata masy ciała, nocne poty i gorączka) występowały u 61,3% pacjentów, a 32,1% z dużych zaburzeń.
Skany PET-CT
Tabela 1
[patrz też: chemoreceptory, ortodonta tarchomin, dyżury aptek grodzisk wlkp ]